Главни

Овчије богиње

Роаккутане

Опис је тренутно укључен 20.05.2015

  • Латинско име: Роаккутане
  • АТКС код: Д10БА01
  • Активни састојак: Исотретиноин
  • Произвођач: Ф. Хоффманн-Ла Роцхе доо (Швајцарска)

Састав

Активна супстанца је изотретиноин (10 или 20 мг).

Помоћни елементи: сојино уље и пчелињи восак.

Облик издавања

Препарат је доступан у облику капсула.

Фармаколошка акција

Регенерацијски стимулатор.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активна компонента је биолошки активан облик витамина А, који се може синтетисати независно у људском телу. Основна супстанца не долази у везу са подкласи (рецептори: алфа, бета, гама) нуклеарних рецептора ретиноинска киселина.

Исотретиноин за кратко време иде у транс ретиноинском киселином (третионин) и другим лигандима нуклеарних рецептора, што у коначници даје процес експресије гена и синтезу протеина (вероватно као индукције или инхибиције).

Под утицајем медикамента производња и број лојне жлезде, концентрација се смањује Пропионибацтериум ацнес, што вам дозвољава да се ослободите лека Роаккутана од акни. Дрога нема антибактеријску и антимикробну активност. Лек стимулише процесе регенерације, успорава терминалну фазу диференцијације кератиноцита, има анти-себороични и кератолитички, као и анти-инфламаторне ефекте.

Индикације за употребу

Исотретиноин је преписују за лечење тешке акне вулгарис генезе и наравно (са формирањем ожиљака, аге спотс, пустуле, крварења), не лечи другим методама.

Лек је назначен у случају кршења процеса кератинизације: црвене фиброзне питириасис, палмарно-плантарна форма кератодерма, ихтиоза, фоликуларна кератоза. Таблете су ефикасне за гнојни хидраденитис, фоликулитис (ако патоген припада грам-негативној флори), пинкхеадс (тешка верзија протока).

Контраиндикације

Лекови нису прописани хиперавитаминоза А, нетолеранција према изотретиноину, са трудноћом или приликом планирања. Упутство за коришћење роаццутане препоручује прописивати са опрезом код хроничног панкреатитиса, тешким обољењем бубрега и секреције системом, хипертриглицеридемијом дијабетеса, гојазности, алкохолизма.

Нежељени ефекти

Мускулоскелетни систем: употреба у великим дозама доводи до развоја хиперостоза, артралгија.

Нежељени ефекти са стране чулних органа: вртоглавица, пулсни осјећај у очима, ксерофалмија, оптички неуритис, нелагодне сензације код ношења сочива, поремећаја визуелне перцепције, јасности, катаракте.

Скин: цхеилитис, кожни осип, инфекције коже, проређивање косе, пилинг коже на подлози и длановима, развој фотоензитизма, свраб.

Нервни систем: псеудотумор мозга (Манифестације у виду неконтролисано повраћања и мучнине, главобоље, поремећаја визуелне перцепције), самоубилачке мисли, умор, психоза, депресија.

Дигестивни тракт: суха уста, диспептичне манифестације, колитис, хепатитис, регионални облик илеитис, крварење из десни.

На позадини третмана са Роаккутаном, промена параметара лабораторије је могућа: смањење нивоа ХДЛ холестерола, повећање холестерола, триглицериди.

Ефекти лекова на фетус, ембриотоксични и тератогени ефекат: узрокује развојне недостатке из кардиоваскуларног система, микрофалтија, хидроцефалус или микроцефалију, хипоплазија од костију подлактице, бутине, врату пршљена, лобање, прста фаланге, ниског положаја ушију, расцепа непца, или потпуног недостатка неразвијености спољног слушног канала, прерано затварање зона раста епифизе, повреда тхимус гланд, фузија прстију, различитих аспеката коштаних прираслице, килу мозга и кичмене мождине, до феталне смрти у перинаталног периода.

Током експеримената на животињама, лек је проузроковао настанак феохромоцитом.

Лек може такође изазвати сувоћу и крварење из мукозних мембрана у носу.

Роаккутан, упутства за употребу (Метода и дозирање)

Роаккутан из акни

Ток терапије 2-4 недеље, дневни унос - 0,5 мг на 1 кг тежине; Друга фаза лечења траје 12-20 недеља, дневно са 1 мг на кг телесне тежине. Капсуле се узимају орално, током оброка.

Корекција терапијске схеме се врши узимајући у обзир ефикасност лека, тежину нежељених ефеката, подношљивост активне супстанце. Приметан терапијски ефекат се манифестује након 1-2 месеца терапије, у неким ситуацијама потребно је 4-5 месеци да се постигне ремиссион. Ако у року од 15 недеља постоји смањење кожних лезија за 70%, онда је лек отказан.

У случају потврђивања рекурентног и упорног тока обољења, обавезна пауза траје 8 седмица прије почетка новог курса. Ако је ново ерупцију регистровано у позадини терапије, препоручује се смањење дозе лека на 0,5 мг на 1 кг током 2 недеље.

Када гнојни хидраденитис, пинк акне, фоликулитис, изазвана грам-негативне флора роаццутане таблете се примењују у дневној дози од 0.5-1 мг по 1 кг тежине, курс је дизајниран за 4 месеца.

Кршење кератинизације

Лек је назначен у дозама од 4 мг на 1 кг тежине дневно, током 4 месеца. Након постизања клиничке ремисије, прелазак на мале дозе.

Прекомерна доза

Постоје исти симптоми као и вишак витамина А у телу. У почетку, можда ће бити потребно испирање стомака.

Интеракција

Миноциклин и други тетрациклини у комбинацији са Роаккутаном повећавају ниво интракранијалног притиска, смањују ефикасност изотретиноина.

Тиазидни диуретици, сулфонамиди и други лекови који повећавају фотосензитивност, повећавају вероватноћу опекотина од сунца.

Истовремена терапија ретиноиди (Адапален, ретинол, ацитретин, тазаротен, третиноин) доводи до развоја хиперавитаминозе А.

Услови продаје

Услови складиштења

На сувом, тамном месту неприкладном за децу на температури не више од 25 степени Целзијуса.

Датум истека

Не више од три године.

Посебна упутства

Пацијенти са дијабетесом захтевају константну контролу нивоа глукозе.

Током лечења препоручује се напуштање контактних сочива и употреба наочара.

Донатори је забрањено давање крви током коришћења лека, а у року од месец дана да заврши ток лечења (у контакту са примаоца крви - трудница може манифестовати ембриотоксичног или тератогена дејства лекова на плод).

Жене се снажно подстичу да прибегавају поузданој контрацепцији 4 седмице прије курса, током лијечења, а такође иу року од мјесец дана након завршетка лијека. На почетку трудноће у одређено време, прекидају га медицинске индикације.

Током лечења се препоручује да се избегне ултраљубичасто зрачење и повећан инсолација.

Када постоји колитис, знаци псеудотумора мозга, повреда визуелне перцепције, таблете Роаккутана отказују се. Обавезно је извршити неуролошки преглед при регистрацији симптома псеудотумори мозга.

Лек може имати негативан утицај на способност вожње возила и вршити све врсте радова који захтевају повећану концентрацију, нарочито у првим фазама лечења.

Аналоги Роаккутана

Аналоги су: Ацнекутан, Изотретионин, Сцратцхес, Ретиноична маст, Ретасол.

Коментари Роакцутане

Свједочанства специјалиста свједоче о добром преносу медикамента приликом посматрања назначених доза, као и високој ефикасности лијека.

Са лаким и умереним протоком вулгарних акни, пилуле нису прописане за акне. Терапија лековима захтева обавезну контролу јетре, ниво липида (анализа се врши на празном стомаку).

Фотографија: пре и после Роаккутана.

Роаккутан цена, где да купите

Лијек се може купити у апотеци (презентација формулара није потребна). Специјализоване локације вам омогућавају да наручујете лекове на интернету са испоруком у ваш дом.

Дозирање: 10 и 20 мг (облик капсуле).

Куповина Роаккутана у Москви може се коштати од 1500 до 3000 рубаља.

Цена Роаккутана у Казахстану је око 17.000 тенге.

Роаккутане

Роаккутан: упутство за употребу и прегледи

Латинско име: Роаккутан

АТКС код: Д10БА01

Активна супстанца: изотретиноин (изотретиноин)

Произвођач: Ф. Хоффманн-Ла Роцхе Лтд. (Швајцарска)

Ажурирајте опис и слику: 29.12.2012

Цене у апотекама: од 1728 рубаља.

Роаккутан је лек са анти-себорејном, антиинфламаторном акцијом, која се користи у лечењу акни.

Облик издавања и састава

Формулација лијека Роаккутан - капсуле: овалне, непрозирне; садржај капсула - суспензија униформне конзистенције од тамно жуте до жуте; 10 мг - смеђе-црвена, на површини натпис «РОА 10» са црним мастилом; 20 мг - половина браон-црвени, други - бела, на површини натпису «РОА 20" црним мастилом (у блистере од 10 комада, у картонском пакету 3 или 10 Блистерс.).

Састав 1 капсуле:

  • активна супстанца: изотретиноин - 10 или 20 мг;
  • Помоћне компоненте (10/20 мг): иеллов Пчелињи восак - 7.68 / 15.36 мг, сојино уље - 107.92 / 215.84 мг хидрогенизовано сојино уље - 7.68 / 15,36 мг делимично хидрогенизовано сојино уље - 30.72 / 61.44 мг;
  • Капсула схелл (10/20 мг): желатин - 75.64 / 120.66 мг, 85% глицерол - 31.275 / 49.835 мг Карион 83 (манитол, кромпиров хидролизовани скроб, сорбитол) - 8.065 / 12.86 мг Црвено обојени оксид гвожђа (Е172) - 0,185 / 0,145 мг, титанијум диоксид (Е171) - 1,185 / 1,97 мг;
  • Мастила: шелак, црна гвожђа оксидна боја (Е172); Прихватљиво је да се користи мастило Опацоде Блацк С-1-27794.

Фармаколошка својства

Фармакодинамика

Исотретиноин је стереоизомер потпуно транс-ретиноине киселине (третиноин). Тачан механизам деловања активне компоненте роаццутане нот одређена до краја, међутим, показала да је побољшање пацијената са тешким облицима акни (смањење симптома) објаснио инхибицију активности лојних жлезда и смањење њихове величине, потврдио хистолошки. Такође, изотретиноин има антиинфламаторни ефекат на кожу.

Узрок проливања корнеоцита у канал лојне жлезде и блокаде последњег вишка лојне секрецију и кератина постаје хиперкератоза епителних ћелија лојних жлезда и фоликула. У будућности ово води ка формирању комедона, ау неким случајевима и развоју запаљеног процеса. Изотретиноин је инхибитор пролиферације себоцита и делује на акне нормализацијом процеса ћелијске диференцијације. Себум је главни супстрат за раст Пропионибацтериум акни, чиме смањење стварања лоја инхибира бактеријске колонизације канал.

Фармакокинетика

Пошто фармакокинетички параметри изотретиноина и његових метаболита имају тенденцију да буду линеарни, садржај плазме током терапије може се предвидети на основу информација добијених после једне дозе. Ова карактеристика Роаккутана такође потврђује недостатак утицаја на активност хепатичних ензима укључених у метаболизам лекова.

Апсорпција изотретиноина из гастроинтестиналног тракта може варирати. Његова апсолутна биорасположивост није дефинисана, јер Роаккутан није пуштен у облику дозирања намењеној за интравенску примену на људе. Међутим, екстраполација резултата студија у којима су учествовали пси дозвољавају претпоставку довољно ниске и променљиве системске биорасположивости. Код пацијената са ацне Исотретиноин максималне концентрације у плазми у стабилном стању после узимања 80 мг роаццутане наште је 310 нг / мл (вредност варира у опсегу од 188 до 473 нг / мл) је остварени у око 2-4 сати. Садржај изотретиноина у плазми је око 1,7 пута већа од његове концентрације у крви, због мањег степена пенетрације супстанци у еритроцита.

Унос роаккутана заједно са храном повећава биодоступност за 2 пута у поређењу са применом лека на празан желудац.

Степен купловања исотретиноин витх протеине плазме (углавном албумин) тежи да максимално (99.9%), међутим широк спектар доза препоручена концентрација активног састојка у неизмењеном облику, који поседују фармаколошку активност, не прелази 0,1% дозе.

Обим дистрибуције изотретиноина код људи није утврђен, јер се роаккутан не пушта у облику дозе за интравенозну примену.

Код пацијената са тешким акним, који су узимали 40 мг лека два пута дневно, равнотеже концентрације изотретиноина у крви су биле 120-200 нг / мл. Концентрације 4-оксо-изотретиноина код таквих пацијената биле су 2,5 пута веће од оних за изотретиноин. Информације о пенетрацији лека у ткиво када се користе код људи сматрају се недовољним. Садржај изотретиноина у епидермису је 2 пута мањи него у серуму.

Након оралне примене у плазми су откривени 3 главна метаболита: 4-оксо-ретиноин, третиноин (потпуно транс ретиноинска киселина) и 4-оксо-изотретиноин. Главни метаболит је 4-оксо-изотретиноин, чији садржај у крвној плазми у равнотежном стању је 2,5 пута већи од изотретиноина. Такође су детектовани метаболити са мање клиничког значаја (на пример, глукурониди), али у свим случајевима њихова структура није прецизно утврђена.

Метаболите изотретиноина карактеришу биолошка активност, што доказује неколико лабораторијских испитивања. Стога, терапеутски ефекат Роакутана код пацијената може бити последица фармаколошке активности изотретиноина и његових метаболита. Будући да у исо-третиноину и третиноину (потпуно транс-ретинојској киселини) пролазе реверзибилна трансформација ин виво, метаболизам третиноина зависи од метаболизма изотретиноина. Око 20-30% дозе лека се метаболизира изомеризацијом. Фармакокинетички параметри изотретиноина значајно утичу на ентерохепатичну циркулацију.

Студије метаболичких процеса ин витро потврђују да се претварање изотретиноина у 4-оксо-изотретиноин и третиноин врши уз учешће неколико ензима система цитокрома П450 (ЦИП). Претпоставља се да ниједан од облика не игра кључну улогу. Исотретиноин и његови метаболити не значајно мењају активност ензима ЦИП система.

После оралне примјене изотретиноина обележеног радиоактивним нуклеидом, излучује се преко бубрега и кроз црева у приближно једнаким количинама. У завршној фази, полу-живот за непромењен лек код пацијената са акнима је просечно 19 сати. Полу-живот у терминалној фази за 4-оксо-изотретиноин је вјероватно дужи и износи приближно 29 сати.

Изотретиноин је природни (физиолошки) ретиноид. Ендогене концентрације ретиноида се обнављају приближно 2 седмице након завршетка третмана Роаккутана.

Пошто изотретиноин није прихватљив за дисфункцију јетре, није могуће одредити фармакокинетичке параметре код пацијената ове категорије. Отказивање бубрега не мења фармакокинетику Роаккутана.

Индикације за употребу

  • акне у тешким облицима (цонглобата / нодуларна-цистична или у присуству ризика од ожиљка);
  • Акне са неефикасношћу других врста лечења.

Контраиндикације

  • инсуфицијенција јетре;
  • тешка хиперлипидемија;
  • хипервитаминоза А;
  • комбинована употреба са тетрациклини;
  • трудноћа (када постоји трудноћа током терапије или месец дана након завршетка, постоји велика вероватноћа да ће дете имати тешке развојне недостатке) и период лактације;
  • старост до 12 година;
  • преосјетљивост на компоненте лекова.

Према инструкцијама, роаккутан треба користити опрезно у следећим условима / обољењима:

  • алкохолизам;
  • дијабетес мелитус;
  • депресија (анамнестички подаци);
  • кршење липидног метаболизма;
  • гојазност.

Упутство за употребу Роаккутан: метода и дозирање

Роаккутан се узима орално, пожељно - уз храну.

Мноштво пријема - 1-2 пута дневно.

Љекар бира дозу појединачно. Ефикасност терапије и нежељених реакција зависи од дозе и варира у различитим пацијентима.

Препоручена иницијална дневна доза је 0,5 мг / кг.

У већини случајева дневна доза је у опсегу од 0,5-1 мг / кг, са веома тешким обољењима иу случају третмана акни, могуће је повећати на 2 мг / кг.

Оптимални курс је 120-150 мг / кг (ово је основа за израчунавање трајања терапије). Често потпуна опуштеност акни може се постићи у 16-24 недеље администрације Роаккутана. Уз веома лошу толеранцију лека, могуће је смањење дневне дозе и повећање трајања курса.

У већини случајева, после једне терапије лечења, акне нестају у потпуности. Са очигледним релапсима, приказано је понављање курса. Он се поставља не прије два месеца након завршетка првог курса (период у којем се побољшање може наставити).

Код тешке бубрежне инсуфицијенције, терапија треба започети са мањом дозом (нпр. 10 мг дневно). У будућности се повећава на 1 мг / кг дневно или највише толерантно.

Нежељени ефекти

Нежељене реакције, по правилу, могу бити реверзибилне (после смањења дозе / поништавања терапије), али у неким случајевима могу настати након укидања роаккутана. У већини случајева поремећаји зависе од дозе.

Могуће нежељене реакције:

  • дигестивног система: мучнина, дијареја, инфламаторна болест црева (илеитис / колитис), крварење, панкреатитис (посебно са истовремена хипертриглицеридемиај већи од 800 мг / дл, у ретким случајевима - фатална), реверзибилно / пролазно повишење трансаминаза јетре; у неким случајевима - хепатитиса (често мења се нису одлучили за нормалног распона током лечења и вратио се у основним перформансама, али понекад је потребно прилагођавање дозе или укидање лечења);
  • централни нервни систем и ментално здравље: главобоља, депресија, поремећај понашања, напади, повећани интрацраниал притисак ( "мозак псеудотумор": замагљен вид, главобоља, повраћање, мучнину, едем на оптичког нерва);
  • респираторни систем: ретко - бронхоспазам (чешће са бронхијалном астмом у анамнези);
  • хематопоетски систем: неутропенија, убрзање ЕСР, смањење хематокрита, анемија, леукопенија, промена броја тромбоцита;
  • Мишићно-скелетни систем: бол у мишићима са / без пораста серумског ЦПК, бол у зглобовима, тендонитис, артритис, хиперостосис, калцификацију тетиве / лигамента, друге промене на костима;
  • имуни систем: узрокован системским / локалним инфекцијама Грам-позитивних патогена (Стапхилоцоццус ауреус);
  • чула: у неким случајевима - А фотофобија, повреде видне оштрине, оштећена тамно адаптацију (смањење визуелног сумрак); ретко - повреда боје (пролази након прекида), коњуктивитис, лентикуларна катаракте, блефаритис, кератитис, едем очног нерва (интракранијалног хипертензија је манифестација), иритације ока, губитак слуха на одређеним аудио фреквенције;
  • поремећаји повезани са хипервитаминоза А: сува кожа, слузокожа, укључујући хелитис, назално крварење, промуклости, коњуктивитис, нетолеранција контакт сочива, рожњаче непровидност реверзибилно;
  • лабораторијски индикатори: снижавање нивоа липопротеина високе густине, хипертриглицеридемије, хиперурикемије, хиперхолестеролемије; ретко - хипергликемија, дијабетес мелитус (откривен по први пут), повећана активност креатин-фосфокиназе у серуму (нарочито са интензивним физичким напрезањем);
  • дерматолошке реакције: свраб, осип, фулминант облици акни, фациал еритем / дерматитис, заноктица, знојење, пиогени гранулома, упорни коса стањивање, оницходистропхи, повећана пролиферација гранулације ткива, реверзибилни губитак косе, пхотоаллерги, хирзутизам, фотосентизивношцау, хиперпигментације, светлом кожом трауматизовани; на почетку терапије, акне могу бити отежане неколико недеља;
  • отхерс: протеинурија, гломерулонефритис, системски реакције преосетљивости, хематурија, лимфоаденопатија, васкулитис (Вегенер грануломатоза, преосетљивост васкулитис).

Приликом обављања постмаркетиншког посматрање таквих случајева тешких кожних реакција су забележене као Стевенс-Јохнсон синдром, еритем мултиформе, токсична епидермална некролиза.

Прекомерна доза

Предозирања роаццутане може бити праћена симптома карактеристичних за хипервитаминоза А. У овом случају препоручује се испирање желуца у првих неколико сати после узимања лека при високим дозама.

Посебна упутства

Роаккутан би требало да одреди лекар, пожељно дерматолог који има искуства са системским ретиноидима и који је свестан ризика од тератогености. Жене и мушке пацијенте треба обавестити и имати копију информативне брошуре.

Да би се избегао нежељени утицај Роаккутана на организам других људи, немогуће је узимати крв донатора од пацијената који примају или примају лек непосредно прије (у року од 30 дана).

Препоручује се контрола функције јетре и јетрених ензима пре почетка терапије, 1 мјесец након почетка, а затим свака 3 мјесеца или према индикацијама. По правилу, повећање трансаминазе јетре је прелазно и реверзибилно и налази се у нормалном домету. Ако је норма прекорачена, указује се на смањење дозе или отказивање терапије.

Са истом фреквенцијом неопходно је одредити серумски ниво липида на празном желуцу. По правилу, нормализација концентрације липида долази након смањења дозе, укидања терапије и поштовања исхране. Клинички значајно повећање нивоа триглицерида треба пратити. Њихов пораст изнад 9 ммол / л или 800 мг / дл може се десити са појавом акутног панкреатитиса, у неким случајевима - са фаталним исходом. Терапија се отказује са упорном хипертриглицеридемијом или са развојем симптома панкреатитиса.

У ретким случајевима, током лечења постоји психотична симптоматологија, депресија, врло ретко - покушаји самоубиства. Упркос чињеници да је узрочно-последична веза са узимајући роаццутане није инсталиран, посебно обратити пажњу приликом примене лека код пацијената са историјом депресије. Такође је неопходно посматрати све пацијенте за развој депресије приликом давања лијека (може се затражити специјалистичка консултација). Ако повлачење терапије на нестанак симптома не резултира даљим надзором и лијечењем специјалиста.

На почетку терапије, у ретким случајевима је примећено погоршање акни које се јавља без корекције дозе Роаккутана током 7-10 дана.

Неколико година након току третмана са укупним курса дозом роаццутане дискератосис и трајање терапије него препоручује за лечење акни, било промена костију, укључујући хиперостосис, прерана затварања зона раста епифизе, калцификација тетива / лигамената. У том смислу, са именовањем Роаккутана, сваки пацијент мора прво пажљиво процијенити однос користи од ризика.

На почетку терапије како би се смањила сувоћа мукозних мембрана и коже, препоручује се пацијентима да користе хидратантне масти или креме за тело, балзам за усне.

Пацијенти у периоду узимања Роаккутана да би открили развој озбиљних реакција на кожи требају пажљиво надгледати (ако је потребно, третман се отказује).

Третман ласером и поступак дубоког хемијски дермоабразијом током терапије и за 5-6 месеци након току третмана треба избегавати (може повећати ожиљке у необичним областима и Хипо и хиперпигментације развој). Током пријема роаццутане и у року од шест месеци након његовог затварања путем понашање епилације воском апликација не би требало (постоји могућност одвајања од епидерма, појаву дерматитиса и ожиљака).

По правилу, нежељености рожњаче, суху коњунктиву очију, кератитис и погоршање ноћног вида након отказа Роаккутан пролаза. Са сувом слузницом ока, могуће је користити хидратантна мазила за очи или вештачке сузе препарата. Када је коњунктива суха, потребна је контрола за могући развој кератитиса. Када постоје примедбе на вид, неопходно је консултовати офталмолога (отказивање лијекова је могуће). У случајевима нетолеранције да контактирају сочива у периоду узимања Роаккутана, треба користити стакла.

Током лечења потребно је ограничити утицај сунчаних / ултраљубичастих зрака. Препоручује се употреба средстава за заштиту од сунца са високом вредношћу заштитног фактора (не мање од 15 СПФ).

Са развојем бенигне интракранијалне хипертензије, укљ. када се комбинује са тетрациклинима, Роаккутан се одмах повлачи. Такође, одмах се укида терапија код случајева тешке хеморагичне дијареје.

Пацијенти који припадају пацијената са високим ризиком (дијабетес, гојазност, алкохолизам и поремећаји метаболизма липида), током терапије, могу захтевати чешће лабораторијска испитивања ниво глукозе у крви и липиде. Са дијабетесом (потврдјен или сумњив), препоручује се честа дефиниција гликемије.

Код неких пацијената, током периода терапије, може доћи до смањења видне оштрине ноћног вида, који у неким случајевима и даље траје након завршетка курса. У том смислу, пацијентима се препоручује да пазе када се возе ноћу (потребно је пажљиво праћење острине вида).

Примена у трудноћи и лактацији

Трудноћа је апсолутна контраиндикација за постављање терапије са Роаккутаном. Ако пацијент остаје трудно током лечења или у року од мјесец дана након његовог прекида, ризик од дјетета са тешком интраутериним малформацијама сматра се довољно високим.

За изотретиноин карактеристичан је јак тератогени ефекат. Ако се трудноћа догодила током пријема лека у било којој дози, чак и за врло кратко време, вероватноћа фетус фетуса малформације је веома велика (укључујући централни нервни систем, великих крвних судова и срца). Учесталост спонтаних побачаја такође се повећава.

Роаккутан је неприхватљив код жена репродуктивног узраста, осим ако стање пацијента не испуњава све наведене критеријуме:

  • болује од тешког облика акни (акни са високим ризиком од формирања ожиљка цонглобата или нодулоцистиц акни) испољава отпорност на нежнија методе лечења;
  • она потпуно разуме потребу за мерама предострожности и спреман је да користи поуздане методе контрацепције које препоручује лекар;
  • она тачно разуме и склони да испуни било какве инструкције стручњака;
  • третман у вези са повратног болести, се обавезује да ће стално примењују исте методе ефективне контрацепције за месец дана пре почетка лечења исотретиноин, током терапије и месец дана након његовог завршетка, као и подвргнути редовним поуздан тест за утврђивање трудноће;
  • добила је информације од лекара о специфичне ризике у трудноћи дошло у току терапије и за 1 месец дана након завршетка, и потреба за хитном консултације у најмању сумњу на трудноћу;
  • она се обавезује да сваког месеца свакодневно посети лекара;
  • специјалиста је упозорила на могућу неефикасност контрацептива;
  • она треба да започне лечење само на 2-3 дан наредног нормалног менструалног циклуса;
  • она је потврдила да разуме природу предузиманих мјера предострожности;
  • она има негативан резултат најтачнијег теста трудноће добијеног у року од 11 дана пре иницирања терапије изотретиноина; тест трудноће се препоручује да се лекари изводе месечно током терапије и 5 недеља након завршетка;
  • она разуме потребу и континуирано примењује ефективну контрацепцију 1 месец пре узимања Роаккутана током лијечења и 1 мјесец након његовог завршетка; пожељно је користити најмање две различите методе контрацепције, укључујући и баријеру.

Контрацептивних средстава у складу са наведеним прописима се препоручује чак и за оне пацијенте који обично не користе контрацептивни метод због неплодности (искључујући жене које су имале хистеректомија), недостатак сексуалног живота, или аменореје.

У складу са одобреном клиничком праксом, тест за трудноћу, чија сензитивност не би требала бити мања од 25 мИУ / мл, треба обавити у прва 3 дана од менструалног циклуса.

Пре почетка лечења како би се искључила могућност трудноће пре употребе контрацептива, датум и резултат почетног теста трудноће се евидентирају код специјалисте. Жене са неправилним менструацијама требају бити подвргнуте тесту трудноће, у зависности од њихове сексуалне активности. Обично се то обавља 3 недеље након незаштићеног односа. Лекар је обавезан да разговара са пацијентом о методама контрацепције.

Тест трудноће се обавља на дан рецепта или 3 дана пре посете жене доктору. Ово треба да документује резултате испитивања. Дозвољено је постављање Роаккутана само оним женама које су користиле ефикасне контрацепције најмање 1 месец прије почетка терапије.

Током терапије препоручују се обавезни посјети љекару који се присјећа сваких 28 дана. Потреба за месечном провером одсуства трудноће је последица локалне праксе, сексуалне активности одређеног пацијента и претходних кршења менструалног циклуса. После 5 недеља након завршетка терапије, постављен је тест да би се искључила трудноћа.

Дозирање лекова женама репродуктивног узраста може се испуштати тек 30 дана, ако је неопходно за наставак терапије Роаккутан је ново именован. Препоручује се да извршите тест трудноће, издајте рецепт и купите лек у апотеци истог дана. Роаккутане можете купити у апотеци само у року од 7 дана од датума рецепта лекара.

У случају мушких пацијената који узимају дрогу, доступни подаци указују да је изложеност изотретиноина ослобођену семене течности и сперме мушкараца у женском телу није довољан да развије тератогено ефекат. Мушкарци треба водити рачуна да минимизирају ризик од узимања Роаккутана од стране других, посебно жена.

Ако дође до трудноће лечење роаццутане прекинута. Неопходно је да разговара препоручљивости је одржавање са специјалисте са великим знањем о Тератологи. Постоји документовани подаци о постављању дијагнозе озбиљне интраутерини фетуса малформација провоцира Изотретиноин. Ово укључује болести паратироидних жлезда, микроцефалију, хидроцефалус, малформације тимуса и лице (расцеп непца), малформација малог мозга, кардиоваскуларне аномалије (дефекти партиције, транспозиција великих крвних судова, тетралогије Фаллот), Микрофталмија, абнормалности спољашњег уха (сужење или одсуство спољашњег аудиторијума, микротија).

Пошто се изотретиноин одликује високом липофиличношћу, највероватније ће продрети дојиље. Због могућих нежељених ефеката, роаккутан није прописан током лактације.

Интеракције лекова

Са комбинованом употребом Роаккутана са одређеним лековима / супстанцама, могу се развити следећи ефекти:

  • витамин А: повећани симптоми хипервитаминозе А (комбинација се не препоручује);
  • Тетрациклини: повећани интракранијални притисак (комбинација је контраиндикована);
  • Препарати за прогестероне: смањење њихове ефикасности;
  • локални ексфолиативни / кератолитички лекови за лечење акни: повећана локална иритација (комбинација је контраиндикована).

Аналоги

Роаццутане аналози су: ретиноичке маст Верокутан, брисање, Акнекутан, изотретиноин, Ретасол.

Услови складиштења

Чувати на сувом месту ван домашаја деце, на температури до 25 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.

Услови за одлазак из апотека

Издаје се рецептом.

Коментари Роакцутане

Према мишљења, роаццутане (према речима стручњака) се добро подноси у строгој сагласности са режимом лечења, и врло ефикасан.

Уз вулгарне акне благог до умереног степена, лек није прописан. Током лечења, пацијентима се саветује да проверавају концентрације јетре и липида (анализа се врши на празном стомаку).

Цена Роаккутана у апотекама

Просечна цена за роаццутане 10 мг је 1678-2100 рубаља, и 20 мг досаге - 2800-3600 рубаља (пакет садржи 30 таблета).

Роаккутане

Упутства за употребу:

Цене у онлине апотекама:

Роаккутан је ретиноид; лек за лечење црних главица.

Облик издавања и састава

  • капсуле 10 мг: овалне, непрозирне, смеђе-црвене, са црним натписом на површини "РОА 10"; садржај - хомогена суспензија од жуте до тамно жуте боје (10 комада у мехурици, 3 или 10 блистера у паковању од картона);
  • капсуле 20 мг: овалне, непрозирне, једна половина бела, друга смеђе-црвена, са црним натписом на површини "РОА 20"; Садржај - хомогена суспензија од жуте до тамно жуте боје (10 комада у мехурици, 3 или 10 блистера у пакету од картона).

Активна супстанца: изотретиноин, у 1 капсули - 10 или 20 мг.

Помоћне компоненте: жућкаст восак, сојино уље, хидрогенизовано и делимично хидрогенизирано сојино уље.

Композиција омотача капсуле: Желатин, Глицерол 85% 83 Карион (манитол, кромпиров скроб хидролизован, сорбитол), титанијум диоксид (Е171), црвени оксид гвожђа боја (Е172).

Састав мастила: црни гвожђе боје оксида (Е172) и шелак; могуће је употребити готово црно-мастило Опацоде С-1-27794.

Индикације за употребу

  • тешке облике акни: цонглобата, нодуларна-цистична и акни са ризиком од ожиљака;
  • акне, не подлеже другим методама лечења.

Контраиндикације

  • тешка хиперлипидемија;
  • хипервитаминоза А;
  • инсуфицијенција јетре;
  • старост до 12 година;
  • период трудноће и дојења;
  • истовремена употреба тетрациклина;
  • повећана осетљивост на компоненте Роаккутана.
  • повреда липидног метаболизма;
  • гојазност;
  • дијабетес мелитус;
  • историја депресије;
  • алкохолизам.

Дозирање и администрација

Роаккутан треба узимати орално током оброка 1-2 пута дневно.

Доза за сваког пацијента бира лекар у зависности од ефикасности и индивидуалне толеранције лека.

Препоручена почетна доза је 0,5 мг / кг дневно. За већину пацијената, довољна дневна доза је 0,5-1 мг / кг, али са тешким облицима болести и акне акорда, могуће је повећати до 2 мг / кг дневно.

Утврђено је да оптимална доза течности (за пуну терапију третмана), која омогућава смањење фреквенције ремисије акни, износи 120-150 мг / кг.

Трајање лечења зависи од дневне дозе. Комплетна ремиссион болести, по правилу, може се постићи у року од 16-24 недеље терапије. Пацијентима који не толеришу лек при прописаној дози саветују се да смањују дози, али да се лече дуже.

Код већине пацијената акне потпуно нестају након једног терапијског терапије. У случају очигледног релапса, други курс се даје у истим дозама као и први пут, али не у року од 8 недеља (ово је уобичајено наставак побољшања стања).

Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, иницијална доза се смањује (обично до 10 мг дневно), а затим се постепено повећава до максимално толерисане дозе или до 1 мг / кг / дан.

Нежељени ефекти

  • централни нервни систем и психа: главобоља, понашање поремећај, напади, депресија, повећан интракранијалног притиска ( "псеудотумор мозга": мучнина, главобоља, повраћање, отицање оптичког нерва, замагљен вид);
  • пробавни систем: инфламаторна болест црева (илеитис, колитис), дијареја, мучнина, крварење, пролазни и реверзибилни пораст трансаминаза јетре, панкреатитис (посебно код пацијената са пратећем хипертриглицеридемије вишом од 800 мг / дл; описана ретким случајевима панкреатитиса фаталног ); у неким случајевима - хепатитис;
  • из респираторног система: ретко - бронхоспазам (чешће код пацијената са бронхијалном астмом у анамнези);
  • од чулних органа: ретко - отицање оптичког нерва (као манифестација интракранијалног хипертензије), пролазног исхемијског боја вида, иритацију очију, коњуктивитис, кератитис, лентикуларни катаракте, блефаритис, губитак слуха на одређеним аудио фреквенције; у неким случајевима - кршење тамне адаптације (смањење тежине вида сумрака), фотофобија, оштрина вида;
  • фром локомоторног система: калцификације лигамената и тетива, бол у зглобовима, тендонитис, артритис, хиперостосис, мишићима (укључујући повећања серумске нивое ЦБЛ), друге промене на костима;
  • из хемопоетског система: убрзање ЕСР, неутропенија, леукопенија, анемија, повећање или смањење броја тромбоцита, смањење хематокрита;
  • од имуног система: локалне или системске инфекције узроковане грам-позитивним патогеном (Стапхилоцоццус ауреус);
  • дерматолошке реакције: на почетку третмана - погоршање акни (обично решава у року од 7-10 дана без корекције дозе); лица еритем или дерматитис, свраб, осип, заноктица, пиогени гранулома, оницходистропхи, знојење, повећана пролиферација гранулације ткива, фотосентизивношцау, хиперпигментације, једноставно, трауматизоване коже, пхотоаллерги, хирзутизам, фулминант облика акни, реверзибилно губитак косе, коса тхиннинг ресистант;
  • ефекти услед хипервитаминоза А: суве очи (нетолеранција контактних сочива, коњунктивитис и реверзибилно рожњаче нетранспарентност), слузокоже, укљу усне (хелитис), ларингопхаринк (промуклост), носна шупљина (крварење), кожа;..
  • лабораторијски показатељи: смањење нивоа липопротеина високе густине, хиперхолестеролемије, хипертриглицеридемије, хиперурикемије; ретко - хипергликемија, први појављивији дијабетес мелитус; у неким случајевима, код пацијената ангажованих у интензивној физичкој активности - повећана активност креатин-фосфокиназе у серуму;
  • Остало: системске реакције преосјетљивости, протеинурија, хематурија, гломерулонефритис, лимфаденопатија, васкулитис (алергијски васкулитис, Вегенерова грануломатоза);
  • нежељени ефекти примећени током постмаркетиншког надзора: тешке кожне реакције као што је токсична епидермална некролиза, мултиформна еритема, Стевенс-Јохнсонов синдром.

Већина нежељених дејстава Роаккутана зависи од дозе. Однос користи који узима у обзир озбиљност акни и ризике при прописивању оптималних доза лека је генерално прихватљив за пацијента. Нежељене реакције се обично јављају након смањења дозе или повлачења лијека, али неки могу да наставе чак и након прекида терапије.

Посебна упутства

Роаккутан треба узимати само по упутствима од стране лекара, пожељно дерматолога који има искуства са системским ретиноидима и који је свјестан ризика од њихове тератогености. Лијек се може прописати тек након темељне процене односа између користи и могућих ризика за пацијента.

Сваком особљу треба дати копију брошуре са информацијама за пацијента приликом руковања роаккутаном.

Пре именовања лијека, 1 месец након почетка терапије, онда - на 3 месеца или по индикацијама препоручује се надгледање јетрених ензима и функције јетре. Ако ниво трансаминазног јетре прелази норму, потребно је смањити дози лијека или потпуно отказати.

У истим интервалима треба одредити ниво липида у крвном серуму на празном желуцу. У случају вишка норме, такође је неопходно смањити дозе лека или га отказати. У неким случајевима нормализација концентрације липида може се постићи усаглашеностм са исхраном.

Поред тога, током третмана неопходно контролисати клинички значајно повећање нивоа триглицерида, тј. К. повећање од више од 800 мг / дл или ммол / л 9 може довести до развоја акутног панкреатитиса и чак смрти. Уз упорну хипертриглицеридемију или појаву симптома панкреатитиса, Роаккутан се отказује.

Да би се избегло случајно изотретиноин изложености телу других људи, крв донора не може се узимати / узети у року од месец дана након завршетка лечења.

У ријетким случајевима, пацијенти који су били третирани са Роаккутаном доживели су психотичне симптоме, депресију и веома ретке покушаје самоубиства. Иако не постоји утврђивање узрочно-последичне повезаности са употребом ретиноида, пацијенти са историјом депресије требају бити под пажљивом медицинском контролом. Штавише, прекид лекова не води увек до нестанка симптома, тако да може бити потребан даљњи надзор и лечење специјалиста.

На почетку терапије, како би се смањила сувоћа мукозних мембрана и коже, пацијентима се препоручује да користе балзам за усне, хидратантну крему или маст за тело.

Током третмана и роаццутане у року од 5-6 месеци након пацијенти затварање не би требало да спроведе ласерски третман и хемијско дермоабразииу дубоко (са повезаног ризика од хипертензија и хипопигментатион армирано ожиљака на атипичним местима), као и да спроведу епилација восак (повећава ризик од одреда епидерм, дерматитис развој и ожиљке).

У вези са вероватноћом смањења видљивости ноћног вида током лечења, препоручује се опрез када возите аутомобил увече. Визуелну оштрину треба пажљиво пратити.

Погоршање ноћног вида, прозирност рожњача, кератитис и сувоћа коњунктива очију обично пролазе након отказивања Роаккутана. Ако је слуз слуха сув, могу се применити вештачке теардропе или хидратантна мазила за очи. У случају притужбе на вид, пацијент треба упутити на консултацију са офталмологом.

Ако нетолеранција контактних сочива током терапије треба користити чаше.

У периоду терапије, потребно је ограничити изложеност сунчевој и УВ зрачењу, у крајњем случају - користити сунчано средство са високом вредношћу заштитног фактора (СПФ не мање од 15).

Уз развој тешке хеморагичне дијареје, Роаккутан се одмах повлачи.

Тешке алергијске реакције су такође индикација за тренутно повлачење лека.

У присуству дијабетеса или се сумња да је чешће одређивати гликемију.

Пацијенти који су под ризиком (са поремећајима метаболизма масти, гојазности, дијабетеса, хроничног алкохолизма) током терапије може бити потребна честа лабораторијска контрола нивоа липида и глукозе.

Трудноћа је апсолутна контраиндикација за постављање Роаккутана. Ако, упркос свим упозорењима, трудноћа дође током лечења или у року од мјесец дана након његовог прекида, постоји велики ризик од дјетета са тешким развојним дефектом.

Документована, укључујући и таква тешка конгениталних феталних малформација у вези са употребом роаццутане: Микрофталмија, конгениталних малформација на мозак, микроцефалија, хидроцефалус, кардиоваскуларне аномалије (транспозиције великих крвних судова, тетралогије Фаллот, преграде дефекти), абнормалности спољашњег уха (одсуству или ограничавање ектернал аудитори меатус, Мицротиа), патологија на паратиреоидних жлезда, тимус малформације и лица (расцеп непца).

Из тог разлога, жене рођења рокакаутана прописују се само ако трпе тешке акне, отпорне на конвенционалне терапије. Истовремено, жена треба бити обавештена о свим ризицима и упозорити се на могућу неефикасност контрацептива. Жена мора доказати да разуме суштину свих мјере предострожности, потреба да се строго пратити упутства лекара и користите поуздане методе контрацепције (најмање један, а пожељно два, укључујући и баријере), цео период лечења ретиноида и 1 месец дана након његовог завршетка.

Лијек се може прописати само онима који су користили ефикасне методе контрацепције најмање 1 мјесец прије примјене Роаккутана. Лечење почиње на дан 2-3 следећег нормалног менструалног циклуса након добијања негативног резултата валидног теста трудноће. Поред тога, препоручује се тест трудноће месечно током терапије и 5 недеља након завршетка курса. Сваких 28 дана пацијент треба да посјети лекара.

Употреба ефективне контрацепције се препоручује и за жене које пријављују да не живе сексуални живот, обично не користе контрацепцију због аменореје или неплодности (осим за пацијенте који су прошли хистеректомију).

У вези са горе наведеним, рецепт за Роаккутан женама из узраста је прописан само 30 дана. Ако је неопходно наставити терапију, неопходан је нови рецепт лекова од стране лекара. У једном дану препоручује се тест трудноће, препоручује и прими лек.

Лијек се издаје у апотекама само у року од 7 дана од дана рецепта.

Да помогне пацијентима, лекаре и фармацеуте да спречи негативан утицај на фетус изотретиноина, роаццутане произвођач је креирао "програм заштите од трудноће", који има за циљ да - Спречите тератоген и наглашавају апсолутно обавезно коришћење од стране жена ефикасна контрацептивне мере плодности. Садржи следеће материјале:

  • за медицинске стручњаке: упутства за љекара о именовању роаккутана код жена, облик обрачуна прописа о лијековима женама, облик обавештене сагласности за пацијента;
  • за пацијенте: оно што треба знати о контрацепцији, информативну брошуру за пацијента;
  • за фармацеута: водич за фармацеута о ослобађању Роаккутана.

Комплетна информација о тератогеном ефекту изотретиноина и потреба за строго поштовање мера за спречавање трудноће треба пружити не само женама већ и мушкарцима.

Интеракције лекова

Током лечења са Роаккутаном није препоручљиво узимати витамин А, јер постоји могућност развоја хипервитаминозе А.

Контраиндиковани у исто време именују тетрациклине, јер они, као и изотретиноин, могу повећати интракранијални притисак.

Због ризика од повећане локалне иритације, локални кератолитички или екфолиативни лекови се не би требали користити истовремено за лечење акни.

Исотретиноин може смањити ефективност препарата који садрже прогестерон, стога, током оралне терапије, не треба узимати оралне контрацептиве који садрже мале дозе прогестерона.

Услови складиштења

Чувати на сувом месту, заштићено од светлости, ван домашаја деце, на температури до 25 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.

Пронашли сте грешку у тексту? Изаберите је и притисните Цтрл + Ентер.